Справочник востребованных на рынке труда, новых и перспективных профессий Утвержден приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 2 ноября 2015 г. № 832

Специалист по валидации фармацевтического производства

Описание:

До начала производства лекарственных средств помещение, инженерные системы помещения, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации (тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке) с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам, затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства.

Специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании валидационных протоколов, валидационного мастер-плана; участвуют в проведении валидационных работ (экспериментов); непосредственно используют в ходе валидации измерительные приборы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в валидационных протоколах, и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений от протокола и др. Именно специалисты по валидации фармацевтического производства разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения "валидированного состояния" объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию): определяют критерии оценки, контрольные точки (параметры), периодичность отбора проб (проведения измерения), ответственных лиц, заполняемые формы и др. Они же осуществляют (или организуют) эти работы: непосредственно проводят измерения (отборы проб) или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии мониторируемых объектов.

Требования к образованию и опыту работы:
Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.
Код по Общероссийскому классификатору занятий:
2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
Код и наименование профессионального стандарта:
02.011 Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов:
22488 Инженер-исследователь
22516 Инженер-микробиолог
22544 Инженер по внедрению новой техники и технологии
22581 Инженер по испытаниям
22678 Инженер по подготовке производства
22739 Инженер по стандартизации
22833 Инженер-радиолог
22836 Инженер-радиофизик
22839 Инженер-радиохимик
22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
25850 Провизор
25854 Провизор-аналитик
25856 Провизор-технолог
27142 Технолог
27392 Химик
42474 Инженер-испытатель
42499 Инженер лаборатории
42861 Инженер-физико-химик