Справочник востребованных на рынке труда, новых и перспективных профессий Утвержден приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 2 ноября 2015 г. № 832

Специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств

Описание:

Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств выполняют функции по координации и оценке деятельности по фармацевтической разработке, организации проведения и отслеживания работ по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств. Они обеспечивают соблюдение требований, установленных государством к этим исследованиям (правила надлежащей лабораторной и клинической практики). В их должностные обязанности, как правило, входит создание и контроль выполнения планов по разработке лекарственных средств, координация работ различных подразделений фармацевтического предприятия по проведению и обеспечению исследований (фармацевтических, доклинических и клинических) в рамках этих планов. В их ведении анализ результатов исследований, оценка разрабатываемых препаратов с точки перспектив последующей государственной регистрации и соблюдения правил надлежащих практик при выполнении этих исследований. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств проводят поиск и выбор контрактных исследовательских организаций и клинических баз, аудит выполнения исследовательскими организациями и базами требований надлежащих практик. Эти специалисты выполняют работы по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье: определяют стратегию государственной регистрации, подтверждают необходимый объем исследований, собирают и формируют регистрационное досье на лекарственный препарат, представляют его в уполномоченный орган исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ), обеспечивают своевременные ответы на вопросы. После получения разрешений на проведение клинических исследований осуществляют сбор и формирование досье на проведение клинических исследований, представляют его в Минздрав РФ и Этический комитет и своевременно отвечают на возникающие запросы. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств обеспечивают сбор и обобщение информации о нежелательных лекарственных реакциях при клинических исследованиях и медицинском применении лекарственных препаратов, представляют эту информацию в уполномоченный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями (периодические обзоры безопасности, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, о нежелательных явлениях при клинических исследованиях). Для обеспечения соблюдения установленных требований предприятием специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств взаимодействуют со всеми другими подразделениями, распространяют информацию о действующих и новых требованиях.

Требования к образованию и опыту работы:
Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.
Код по Общероссийскому классификатору занятий:
2113 Химики
2131 Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
2141 Инженеры в промышленности и на производстве
2145 Инженеры-химики
2149 Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2262 Провизоры
Код и наименование профессионального стандарта:
02.010 Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов:
22488 Инженер-исследователь
22516 Инженер-микробиолог
22581 Инженер по испытаниям
22678 Инженер по подготовке производства
22739 Инженер по стандартизации
22833 Инженер-радиолог
22836 Инженер-радиофизик
22839 Инженер-радиохимик
22854 Инженер-технолог
22860 Инженер-химик
25850 Провизор
25856 Провизор-технолог
27142 Технолог
42474 Инженер-испытатель
42861 Инженер-физико-химик